Yeni düzenlemeye göre, tedavi amaçlı kullanılan tıbbi bitki çayları yalnızca Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırıldıktan sonra eczaneler aracılığıyla satışa sunulabilecek. Ruhsatlandırma işlemleri, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknik değerlendirmeler doğrultusunda gerçekleştirilecek. Eksiksiz yapılan başvuruların en geç 90 gün içinde sonuçlandırılması öngörülüyor.
Ruhsat alan ürünler, karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kaydedilecek. Böylece üretimden tüketiciye ulaşıncaya kadar tüm aşamalar dijital olarak izlenebilecek ve denetlenebilecek.
Yönetmelikle birlikte eczanelerde kişiye özel hazırlanan majistral tıbbi bitki çaylarının hazırlanmasına da yasal zemin oluşturuldu. Bu ürünlerin içerikleri ve kullanım alanları, TİTCK tarafından yayımlanacak monograflar ve bilimsel kılavuzlar doğrultusunda belirlenecek.
Ruhsat başvurularında da yeni kriterler uygulanacak. Gerçek kişi başvuru sahiplerinin ilgili lisans programlarından mezun olması gerekirken, şirketlerin alanında uzman personel istihdam etmesi zorunlu olacak. Ürünlerin kalite, güvenlilik ve etkililik raporları ise tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim almış, ilgili uzmanlığa ya da fitoterapi sertifikasına sahip kişiler tarafından hazırlanacak.
Düzenleme, tedavi amacı taşıyan tıbbi bitki çayları ile gıda niteliğindeki bitki ve meyve çaylarını da mevzuat açısından birbirinden ayırıyor. Tarım ve Orman Bakanlığı'nın yetki alanında bulunan bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdaların market ve aktarlarda satışı sürecek. Sağlık Bakanlığı ruhsatlı tıbbi bitki çayları ise yalnızca eczanelerden temin edilebilecek.
Ambalajlarda kullanılan bitkilerin hem Türkçe hem de Latince bilimsel isimlerinin yanı sıra içerik miktarlarının da açık şekilde belirtilmesi zorunlu hale getirildi. Ayrıca, bilimsel verilerle desteklenmesi ve gerekli izinlerin alınması şartıyla Türkiye'ye özgü endemik bitkilerin üretimde kullanılmasının önü açıldı.
Yönetmelik kapsamında yurt içi ve yurt dışındaki üretim tesislerinin uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) standartlarına uygun olması da zorunlu tutuldu. Yeni uygulamayla tüketicilerin güvenilir ve standartlara uygun ürünlere erişiminin artırılması, sektörde kalite seviyesinin yükseltilmesi ve yerli üretimin uluslararası pazarda rekabet gücünün güçlendirilmesi amaçlanıyor.
